La nueva "Regla Pediátrica" y los ensayos clínicos controlados

Resumen

Diariamente muchos padres en sus hogares, se ven obligados a suministrar a sus hijos medicamentos para padecimientos diversos cuya farmacocinética, seguridad y eficacia no han sido só­lidamente establecidas en pacientes pediá­tricos. Es muy frecuente que medicamentos que podrían ser beneficiosos para los niños, contengan en su etiquetado informaciones como: “Es­te pro­duc­to­ no­ debe uti­li­zars­e en ni­ño­s­ meno­res­ de do­s­ año­s­ po­r que las­eguri­dad en es­te grupo­ de edad no­ ha s­i­do­ es­tablec­i­da”, “Po­r el mo­mento­, no­ s­e rec­o­mi­enda el us­o­de es­tas­ tabletas­ en ni­ño­s­ meno­res­ de 6 año­s­ de edad”, “La s­eguri­dad y efec­ti­vi­dad de es­te medi­c­amento­ en pedi­atría no­ has­i­do­ es­tablec­i­da”. Esta situació­n real y cotidiana, induce a que muchos médicos y padres, por necesidades especificas de salud se vean obligados a usar medicamentos no autorizados en niños, sin que estas “pruebas individuales” estén protegidas por la infraestructura ético-científica de un ensayo clínico controlado y sin que estas ex­periencias aisladas beneficien a la colectividad pediá­trica.